Desde que en 2019 Sanidad iniciara una campaña de control de solares, la industria es consciente de que existen variaciones en los test que miden los SPF y de que hace falta un método de medida homogéneo para garantizar el factor de protección. Entretanto, la orden efectuada actualmente supone que Sanidad retira solares del mercado de seis marcas diferentes.
Sanidad retira solares del mercado: hay seis marcas afectadas
A raíz de un estudio realizado por la OCU para detectar supuestos incumplimientos en el etiquetado de solares, Sanidad ha valorado la documentación y la ha contrastado con las empresas implicadas. Como resultado de este análisis, ha decidido el cese de comercialización y la retirada de seis cremas solares. Además, ha informado a las empresas afectadas de los incumplimientos detectados.
Los seis protectores solares afectados son:
–Rituals Invisible Sun Protection Face Cream SPF 50+
–Vichy Capital Soleil Crema Sola Untuosa Protectora SPF 50+
–Biotherm Waterlover Face Sunscreen SFP 50+
Estos productos reivindican en su etiquetado una protector solar «muy alta», pero, según los estudios facilitados por la OCU, la categoría obtenida es «alta».
Estas empresas no han facilitado, hasta el momento, datos que demuestren la composición del producto.
Debido a que, en estos productos, los resultados de los ensayos son divergentes y, además, los fabricantes no han proporcionado datos que demuestren que la fórmula utilizada en sus ensayos es la misma, en aras de la protección de la salud de los consumidores, Sanidad ha solicitado a estas empresas la retirada del mercado de los lotes ensayados, así como el cese de comercialización de los productos.
–Nivea Sun Protección Facial Sensitive SPF 50
–Lancaster Sun Sensitive Oil-Free Milky Fluid SPF 50
–Piz Buin Hydro Fusion Sun Gel Cream Face SPF 50
Estos tres productos reivindican una protección solar «alta», pero los valores números de SPF obtenidos no concuerdan con los que figuran en el etiquetado.
Estas empresas sí han facilitado datos que garantizan que las fórmulas ensayadas concuerdan con las comercializadas.
Debido a la no concordancia detectada y a que la protección solar sigue siendo “alta”, Sanidad ha solicitado a las empresas medidas de cese de comercialización únicamente de las unidades de los lotes ensayados de los productos.
El nivel de factor de protección solar, en duda
Como productos cosméticos, los protectores solares se rigen por la legislación cosmética y, como tal, deben seguir la legislación establecida para estos. No requieren de una autorización previa por parte de las autoridades para su comercialización y es la empresa comercializadora la responsable del producto.
En los últimos años se han observado variaciones en la aplicación de la norma técnica UNE En ISO 24444, lo que dificulta la reproducibilidad deseable para medir de manera precisa el factor de protección solar. Esto ha sido señalado por Sanidad en distintos foros oficiales a nivel europeo e internacional, abriendo el debate sobre la necesidad de reforzar el método para reducir su variabilidad.
Sanidad está promoviendo una revisión de la información que aparece en el etiquetado para indicar el factor de protección solar. A su vez, ha solicitado a las empresas implicadas que proporcionen los ensayos que sustentan las reivindicaciones del SPF y el FP-UVA, realizados conforme a los métodos oficiales y de acuerdo con la Recomendación de la Comisión Europea, de 22 de septiembre de 2006, relativa a la eficacia de los productos de protección solar y a las declaraciones sobre los mismos. Estas empresas han facilitado los ensayos realizados mediante los métodos oficiales. Todos los resultados remitidos apoyan las reivindicaciones indicadas en los etiquetados. En algún caso, incluso los ensayos realizados por las empresas se habían llevado a cabo en el mismo laboratorio que realizó los ensayos la OCU.
Tras la evaluación de toda la información facilitada, la AEMPS ha observado discrepancias entre los resultados de los ensayos para determinar el FPS realizados por la OCU y los resultados de los ensayos facilitados por las empresas implicadas.
Es importante destacar que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.
Stanpa reivindica la importancia de la fotoprotección
Al tiempo que se hacía pública la retirada de los seis solares por Sanidad, Stanpa emitía un comunidado reiterando la innovación y fiabilidad de los protectores solares. Como portavoz del sector, la Asociación lamenta las continuas campañas de desinformación que hay sobre estos productos y la almarma que ciertos estudios pueden ocasionar de manera injustificada.
Según informa Stanpa, el etiquetado de los productos que se comercializan en España y en otros países europeos responde a la norma ISO 24444:2019, cuya eficacia no sólo ha sido ampliamente validada para evaluar el Factor de Protección Solar (FPS) en protectores solares, sino que es el método de referencia de las autoridades competentes en labores de control de mercado atendiendo a la recomendación de la Unión Europea y es el estándar más empleado en el mundo. Sin embargo, el método HDRS empleado por la OCU se encuentra actualmente en proceso de evaluación para comprobar su validez y no ha sido aprobado todavía como un método oficial. Actualmente, el método HDRS plantea limitaciones en la variedad de productos probados y falta de equivalencia demostrada con respecto al estándar ISO 24444.
«El verdadero riesgo que plantean este tipo de campañas es la desinformación. Se trata de contenidos que pueden confundir a los consumidores innecesariamente, especialmente tomando en consideración todos los avances en materia de concienciación social en lo que se refiere a la salud de la piel«, señala Stanpa.
Beiersdorf subraya que sigue los métodos de prueba estandarizados internacionalmente
Desde Beiersdorf, compañía propietaria de Nivea, se ha emitido un comunicado para manifestar que la empresa prueba rigurosamente cada fórmula de Nivea Sun y sus SPF, etiquetados de acuerdo con métodos de prueba estandarizados internacionalmente.
«Las pruebas se realizan mediante test ciego en institutos de pruebas independientes y validados para garantizar siempre la coherencia. Los institutos de pruebas independientes y validados demostraron que el producto alcanza un SPF superior a 50, estos estudios fueron compartidos con la AEMPS. Por tanto, confiamos plenamente en la calidad y seguridad de nuestros productos. Como prueba de ello, la AEMPS confirmó la clasificación del producto como de alta protección y nunca pidió retirarlo», reza en el comunicado.
Beiersdorf aclara, además, que el lote afectado no ha sido comercializado en España y que la empresa colabora estrechamente con la AEMPS en relación con el estudio de la OCU.
