Sanidad aprueba el estudio de solares de la OCU y las marcas retiran los productos de la venta

El pasado mes de mayo saltaba la noticia de que dos solares infantiles, uno de Isdin y otro de Babaria, no protegían lo que aseveraba su etiquetado. Lo denunciaba  la OCU (Organización de Consumidores y Usuarios) de acuerdo con los resultados de un estudio propio, estudio que la organización presentó a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) la máxima autoridad competente en garantizar la seguridad no solo de estos protectores solares, sino de todos los cosméticos que hay en el mercado. Y la AEMPS se pronunció de forma salomónica: el resultado de sus comprobaciones ha sido positivo en ambos casos, ya que tanto el método empleado por la OCU como el utilizado por los propios laboratorios de las marcas implicadas es válido. Por lo tanto, Sanidad aprueba el estudio de solares de la OCU y, también los de Isdin y Babaria. Ahora, meses después de la polémica noticia, la AEMPS vuelve a emitir un comunicado en el que aclara algo más la situación sobre las comprobaciones que se han realizado para supervisar los solares puestos en entredicho…

Sanidad aprueba el estudio de solares de la OCU y, también, los de Isdin y Babaria

El estudio de solares de la OCU presentado el pasado 24 de mayo en el que se analizaban 17 fotoprotectores solares infantiles SPF 50+ ponía en entredicho la seguridad de dos protectores solares, al detectar que ambos productos presentaban un SPF inferior al indicado en la etiqueta: Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+.

En vista de estos resultados, la AEMPS inició su propia investigación, con el fin de garantizar la seguridad de los consumidores. En primer lugar, solicitó la documentación técnica necesaria para la evaluación de los solares, tanto a Isdin como a Babaria. En dicha documentación, la AEMPS ha podido revistar los estudios realizados por ambas marcas para establecer el factor de protección solar (SPF o FPS) antes de la comercialización de los productos. Además, se ha solicitado el estudio completo de la OCU para contrastar las conclusiones.

De manera paralela, la AEMPS ha revistado los nuevos ensayos realizados por Isdin y Babaria y que se han llevado a cabo en laboratorios externos. Después de todas estas indagaciones, la AEMPS ha confirmado que el factor de protección solar que se indica en los productos se corresponde con el marcado en la etiqueta.

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Los estudios son válidos y ambos solares son seguros

La revisión realizada por Sanidad ha dado por buenos los métodos empleados tanto por la OCU como por las marcas para determinar el factor solar de los dos fotoprotectores infantiles, lo que sumado a que no se han recibido notificaciones de graves efectos no deseados de ambos solares, se considera que no hay evidencia de riesgo para la salud humana, siempre que los solares se utilicen de acuerdo al modo de empleo indicado en la etiqueta.

Entonces, ¿por qué el estudio de la OCU sostiene que el factor de protección solar no es el que se indica en la etiqueta? Según la AEMPS existe cierta variabilidad en los métodos empleados por los diferentes laboratorios, lo que explica los resultados divergentes.

Por este motivo, la AEMPS ha informado al grupo de expertos responsable de la elaboración de los métodos de referencia de SPF de la variabilidad detectada, así como de la posible influencia que pueden tener las diversas presentaciones de las fórmulas solares (spray, brumas transparentes…) en los resultados de los ensayos.

2 motivos por los que un fotoprotector puede estar protegiéndonos menos de lo que debería

1.- Formatos spray y bruma

 Al margen de los métodos empleados por los laboratorios para establecer los índices de SPF, hay que recordar que los formatos spray y bruma, aunque son muy prácticos, entrañan el riesgo de que no se realice una correcta aplicación del producto, especialmente cuando se trata de fórmulas transparentes que no nos permiten ver con claridad si el solar ha sido aplicado de manera homogénea. Es una de las razones por las que algunos dermatólogos recomiendan la textura leche o crema que exige ser aplicada con la mano, con lo que nos aseguramos de que el producto está actuando en las áreas donde lo extendemos.

Además, si pensamos en la huella medioambiental que dejan las fórmulas de los fotoprotectores, los formatos que se vaporizan son menos sostenibles, ya que parte del producto se pierde en el aire y cae directamente en la arena de la playa.

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2.- Cantidad de producto

Otro motivo por el que un solar puede no estar protegiéndonos lo que indica su factor de protección es la cantidad de producto que nos aplicamos. Es decir, que tenemos que ser generosos con la cantidad de solar que ponemos en nuestra piel. Los dermatólogos indican que debemos aplicar 2mg/cm2, lo que equivaldría a gastar un envase de crema solar por niño en una semana.

Un truco para saber que estamos utilizando la cantidad de producto adecuada para evitar riesgos de quemaduras solares es poner un chorro de crema desde la yema del dedo hasta la palma de la mano para cada zona del cuerpo (un brazo, una pierna, abdomen…) e ir repitiendo hasta cubrir todas las áreas de piel que vayan a estar expuestas al sol.

La AEMPS se pronuncia sobre los test realizados a los solares de Isdin y Babaria

Además de supervisar los métodos empleados por las compañías fabricantes de los solares puestos en evidencia en el estudio de la OCU, la AEMPS realizó de manera paralela un tercer estudio desarrollado por un laboratorio de un grupo europeo que, entre otras medidas, se someten en comparaciones interlabotario como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. Dichos análisis han ofrecido unos valores de SPF inferiores a los del etiquetado y diferentes a los resultados previos. Por este motivo existen diversos resultados entre los test realizados por la OCU y los llevados a cabo por los laboratorios de las marcas.

¿Qué factores pueden alterar los resultados de los test? Según la AEMPS, la dosis de radiación empleadas, las diferentes dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema causado por la radiación empleada en el ensayo.

Debido a estos resultados dispares, ambas marcas, Isdin y Babaria, han decidido de manera voluntaria retirar de la venta los solares analizados.

¿Qué va a suceder ahora? Queda por delante mucho trabajo por realizar, ya que en estos momentos se está revisando el estándar SPF y, por otra parte, debe consensuarse un método de referencia de medida de protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto. A la par, se inicia una campaña de control de mercado de los protectores solares en la que se revisarán sus estudios de eficacia, se procederá a analizar su SPF y se comprobará si se corresponden con el SFP del etiquetado.